ScheBo®  SARS-CoV-2 Quick™ IgM/IgG 2in1 Kombi-Schnelltest

SARS-CoV-2 IgM und IgG-Antikörper-Nachweis in humanem Vollblut (Vene oder Fingerbeere), Serum- oder Plasmaproben

Der ScheBo®SARS-CoV-2 Quick™ ist ein einfach und
zuverlässig durchzuführender immunchromatographischer
Kombitest zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2 IgM
und IgG Antikörpern.

Der ScheBo® • SARS-CoV-2 Quick™ IgM/IgG wurde anhand der RT-PCR sowie klinisch bestätigten COVID-19 Patienten validiert.

Die Vorteile des ScheBo®   SARS-CoV-2 Quick™ IgM/IgG 2in1 Kombi-Schnelltests auf einen Blick:

  • Kombi-Antikörpertest mit hoher Genauigkeit auf
    SARS-CoV-2 IgM und IgG
  • IgM zum Nachweis einer akuten Infektion
  • IgG zum Nachweis einer bereits abgelaufenen Infektion
  • Hohe Sensitivität und Spezifität
  • Einfache Handhabung und Durchführbarkeit
  • Probenmaterial: Vollblut (aus Vene oder Fingerbeere), Serum oder Plasma
  • Testergebnis innerhalb von 15 Minuten
  • CE-Zulassung als Medizinprodukt
  • Keine zusätzlichen Geräte notwendig

Verwendungszweck

Der ScheBo® • SARS-CoV-2 Quick™ ist ein immunchromatographischer Schnelltest zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2 spezifischen IgM- und IgG-Antikörpern aus humanen Vollblut-, Serum- und Plasmaproben. Bei dem Test handelt es sich um ein In-vitro-Diagnostikum ausschließlich für den professionellen Gebrauch. Der ScheBo® • SARS-CoV-2 Quick™ dient der Diagnoseunterstützung und der Beurteilung einer frühen adaptiven humoralen Immunantwort auf dieses Virus.

SARS-CoV-2 wurde 2019 bei einer durch das neuartige Coronavirus verursachten Lungenentzündung (COVID-19) entdeckt. SARS-CoV-2 ist ein neuer Coronavirus-Stamm, der bisher noch nicht in der menschlichen Population gefunden wurde. Die häufigsten Anzeichen einer Infektion sind Fieber, Husten, Kurzatmigkeit, Muskel-/ Gelenkschmerzen, Halsschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen. In schwereren Fällen kann eine Infektion zu Lungenentzündung, schwerem akuten respiratorischen Syndrom, Nierenversagen und sogar zum Tod führen. Die hauptsächliche Übertragung erfolgt über Tröpfchen, die beim Husten und Niesen entstehen und beim Gegenüber über die Schleimhäute der Nase, des Mundes und ggf. des Auges aufgenommen werden. Eine Übertragung durch kontaminierte Oberflächen ist insbesondere in der unmittelbaren  Umgebung des Infizierten nicht auszuschließen.

Testprinzip

Der ScheBo® • SARS-CoV-2 Quick™ basiert auf der immunochromatographischen Methode. Die von dem Immunssytem des Infizierten gegen das SARS-CoV-2 gebildeten Antikörper der Klasse IgM/IgG werden durch ein rekombinantes SARS-CoV-2-Antigen und mittels monoklonaler Anti-Human-IgM/IgG-Antikörper nachgewiesen. SARS-CoV-2-IgM/IgG in der Probe reagiert mit dem an Goldpartikel gebundenen rekombinanten SARS-CoV-2-Antigen. Dieser Komplex wandert entlang der Membran und erreicht die IgM/IgG-Testlinien, an die ein gegen den SARS-CoV-2-IgM/IgG-Komplex gerichteter  monoklonaler-Anti-Human-IgM/IgG-Antikörper gebunden ist.

Wenn das Ergebnis positiv ist, bindet der goldmarkierte rekombinante SARS-CoV-2-Antigen-Antikörper-Komplex an die IgM/IgG-Testlinie und es entwickelt sich eine rosa Farbe. Wenn das Ergebnis negativ ist, enthält die Probe keinen rekombinanten SARS-CoV-2-Antigen-Antikörper-Komplex, der an die IgM/IgG-Testlinie binden kann, so dass keine Farbe sichtbar wird. Die Entwicklung einer Kontrolllinie (C) garantiert, dass die Probenanwendung und -migration entlang der Membran korrekt stattgefunden haben und dass der Test ordnungsgemäß durchgeführt wurde.

Auswertung der Testergebnisse

Qualitätskontrolle: Der Test beinhaltet eine Verfahrenskontrolle. Eine Linie, die sich in der Kontrollregion (C) bildet, zeigt an, dass der Test richtig durchgeführt wurde.